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            1. 2023-12-05

              ROBO醫療消化內鏡手術輔助機器人通過國家創新醫療器械特別審批程序

              2023年11月,ROBO醫療原研的消化內鏡手術輔助機器人及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂通過國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械特別審查申請,進入特別審查程序(“綠色通道”)。

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              信息源自:https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20231109155519165.html


              ROBO醫療消化內鏡手術輔助機器人采用了創新的微型連續體柔性機械臂設計,這一方案為消化內鏡下手術操作帶來了全新的突破。通過用機械臂的運動實現對內鏡手術中病變組織的牽引與提拉,讓手術操作更接近醫生的直覺,進而實現縮短手術時間、降低術中并發癥發生概率。


              該系統的柔性臂直徑可以控制在3mm左右,同時在消化道的有限空間內實現了4自由度的精準主從控制。這項技術創新大大提高了ESD的安全性,降低了該手術的學習難度,為該術式的普及推廣提供了手術機器人的解決方案。

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              ROBO醫療消化內鏡手術機器人是全球第一款單臂消化道柔性手術機器人系統,是全球首個針對消化內鏡微創手術痛點針對性開發的手術機器人系統,也是全球首個完成人體注冊臨床試驗的消化內鏡手術輔助機器人操作系統。


              一,創造國家藥監局創新審批多項第一


              ROBO醫療消化內鏡手術輔助機器人及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂通過國家創新醫療器械特別審批程序,是國家藥品監督管理局2023年消化領域唯一的創新醫療器械(非軟件類),也是國家藥品監督管理局歷史上第一個柔性臂自然腔道手術機器人創新醫療器械。

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              二,關于創新醫療器械特殊審批程序


              2014年,為鼓勵醫療器械研發創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業高質量發展,國家藥監局推出《創新醫療器械特殊審批審查程序》,業界稱為“綠色通道”,指國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下對創新醫療器械優先予以審評審批。


              通過國家創新醫療器械特別審批程序,對醫療器械研發的標準要求非常高,必須滿足三項條件。


              1) 核心技術發明專利權

              審批申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。


              2)國內首創

              產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。


              3)產品基本定型

              申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。


              此次,ROBO醫療消化內鏡手術輔助機器人及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂通過國家創新醫療器械特別審批程序,將加快推動消化內鏡手術輔助機器人和柔性臂的注冊與上市,讓無數醫生和患者早日受益。


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